仪器设备管理制度的建立

仪器设备管理制度的建立

发布日期:2019-02-20 09:03:11

上一篇我们一起学习了实验室6S管理的开展,在清洁这步我们就要开始完善各设备、耗材等要素的管理制定,今天我们首先来看看实验室设备质量管理制度是怎样建立的?

 

设备质量管理制度的建立

1、评审制度

评审是添置或处置设备的一项前期工作,主要从设备的适应性、可靠性、经济性、安全性、维护性等方面综合分析,目的是为了合理配置设备资源,发挥设备的最佳效益。对于大型、贵重、精密的仪器需进行可行性认证,达到技术上先进,性能上可靠,工作上需要,经济上合理;对于租借、维修、淘汰的设备,以及小型或辅助设备,应进行必要的评审。

 

2、验收制度

验收是保证添置或维修的设备正常运行的一个重要手段。仪器设备的开箱拆封应在设备管理员、操作人员、供应人员等有关人员都在场时进行,验收过程中,应对设备评审要求、订货合同和装箱清单,逐一清点,并做好记录。对于大型、精密的仪器设备,安装调试后,还应通过一定时期(合同期内)的试运行,根据实际运行效果和各项指标测试结论,确认无质量问题方可验收。仪器设备经验收后方可办理移交手续,交付使用。

 

3、使用制度

为延长设备的使用寿命,充分发挥其作用,必须建立设备使用制度,对人员、工作环境、设施条件、维修、保养等提出明确要求做作出规定。

 

4、 记录制度

记录是建立完整的设备档案,保证设备正常运销的一项基础工作,对设备管理的责任落实、制度执行及管理程序的运行和完善都很重要。每台设备从计划选购到淘汰都应保持完整的记录,内容除一般性设备档案外,还应设备购置、检定、维护的计划,论证意见或报告,调试验收报告,设备使用和校准记录,仪器故障和维修记录,运行状况,性能变化,异常现象及整改情况等。

 

5、核查制度

核查是证实设备符合技术规范,避免影响检测结果的一项重要举措。操作人员在使用仪器前后,应按照技术规程和说明书,采取自校、比对等方法,校准主要性能参数,保证仪器的准确度和量程范围符合要求。质量管理组应定期检查设备的使用、记录等情况,对新购置或租借的设备、现场检测使用的设备、使用频繁或漂移较大的设备,应制定核查程序,使设备保持良好的工作状态。

仪器设备档案的建立

按每台套仪器设备进行建档,档案应包括以下内容:

1、仪器设备履历表,包括仪器设备名称、型号或规格、制造商、出厂编号、仪器设备唯一性识别号、购置日期、验收日期、启用日期、放置地点、用途、主要技术指标等;

2、仪器购置申请、说明书原件、产品合格证、保修单;

3、验收记录;

4、检定/校验记录及检定证书;

5、 校验规程(必要时);

6、保养维护和运行检查计划;

7、定期归档的使用记录;

8、保养维护记录;

9、运行检查记录;

10、损坏、故障、改装或修理的历史记录。

 

仪器设备标识的建立

1、 编号标识

所有仪器设备均应进行标识,且每台仪器设备的标识必须是唯一性。

2、状态标识

根据检定/校准、比对或验证结果对仪器设备粘贴可用性识别标识。可用性识别标识分为合格证、准用证和停用证。

1)凡符合下列条件的仪器设备,使用合格证

 计量检定结论为合格者;

● 经符合程序的校准,其校准结果均在规定的技术要求范围内;

● 上述条件由于各种原因不能实现,经过比对验证证明其技术性能符合规定要求;

● 不需检定的,经检查合格的辅助设备。

2)凡符合下列条件的仪器设备,使用准用证

● 多功能检测某些功能已丧失,但检测工作所用功能正常,且经检定/校验合格;

● 经检测设备某一量程准确度不合格,但检测工作所用量程合格;

● 计量器具获准降级使用。

3)凡符合下列条件的仪器设备,使用停用证

● 超过检定/校准有效期限;

● 已损坏或功能不正常;

● 计经检定/校准不符合要求。

状态标识的建立除以上可用性识别外,还应包括以下内容:

● 证书批准日期;

● 有效期;

● 对仪器状态进行技术确认的机构名称;

● 负责对仪器设备受控状态进行确认的检查人员姓名;

● 对准用证应有准予使用的范围、等级或功能;

● 对停用证应有开始停用日期和停用状态正式确认日期;

● 随机资料;随机资料包括操作规程、仪器说明书复印件、在用的使用记录等